【編者按】業(yè)內(nèi)對(duì)于把疫苗從藥品里分出來(lái)單獨(dú)進(jìn)行立法就有爭(zhēng)議，借此時(shí)機(jī)，正好可以將其要立法的背后邏輯再次厘清。
4月23日下午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議在京閉幕。本次會(huì)議共審議8件法律草案，表決通過(guò)了法官法修訂草案和檢察官法修訂案等。備受矚目的藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案在二審中并未通過(guò)。
由于當(dāng)日沒(méi)有通過(guò)，也因?yàn)椴涣私馕覈?guó)立法程序，一些自媒體“誤解”二次審議結(jié)果，撰文稱(chēng)疫苗法管理法草案“未通過(guò)”。然而二審未通過(guò)，并不代表將其徹底否決。此前，業(yè)內(nèi)對(duì)于把疫苗從藥品里分出來(lái)單獨(dú)進(jìn)行立法就有爭(zhēng)議，借此時(shí)機(jī)，正好可以將其要立法的背后邏輯再次厘清。
2018年，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病疫苗造假案引起了舉國(guó)震驚。同年10月16日，國(guó)家藥監(jiān)局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法從嚴(yán)對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司被處罰沒(méi)款91億。
此案告一段落之后，不久，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》，這標(biāo)志著我國(guó)將對(duì)疫苗管理進(jìn)行單獨(dú)立法。而世界各國(guó)未有疫苗管理單獨(dú)立法的先例，我國(guó)此舉具有開(kāi)創(chuàng)性意義。
對(duì)比一審搞，疫苗管理法草案二審稿則增補(bǔ)了多處內(nèi)容，如補(bǔ)充完善了法律責(zé)任，加大對(duì)違法行為的懲處力度，完善懲罰性賠償規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，制定疫苗批簽發(fā)制度，對(duì)疫苗的研制和創(chuàng)新進(jìn)行激勵(lì)和支持等。
其中“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的，罰款標(biāo)準(zhǔn)為違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額50萬(wàn)元以上不足100萬(wàn)元的，并處500萬(wàn)元以上3000萬(wàn)元以下的罰款?！边@一條就備受行業(yè)關(guān)注，相關(guān)人士解讀稱(chēng)，這意味著如果貨值金額超過(guò)了100萬(wàn)元，那么罰款數(shù)額就按照15倍到30倍來(lái)計(jì)算。例如，貨值金額達(dá)到了1000萬(wàn)元，并且違法情節(jié)嚴(yán)重的話(huà)，那么按照頂格30倍罰款來(lái)計(jì)算，罰款最高可以達(dá)到3億元。
從昨日的審議結(jié)果來(lái)看，會(huì)議認(rèn)為在藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案上，還需要堅(jiān)持重典治亂，把“四個(gè)最嚴(yán)”寫(xiě)進(jìn)法律，創(chuàng)建覆蓋全過(guò)程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。從堅(jiān)持重典治亂的精神上可以看到，疫苗管理法草案還有需要完善及修改的地方。
此前我國(guó)也有多部與疫苗相關(guān)的法律法規(guī)，例如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等，并且我國(guó)對(duì)藥品管理提出四個(gè)最嚴(yán)——最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)。
但是近些年來(lái)各地還是會(huì)冒出一些疫苗問(wèn)題事件，這當(dāng)中屬2018年長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司疫苗案的影響力最大。此案的發(fā)生，折射出來(lái)了我國(guó)在疫苗供應(yīng)和監(jiān)管上的矛盾與問(wèn)題。中央黨校社會(huì)和生態(tài)文明教研部副教授胡穎廉在論文《平衡監(jiān)管和市場(chǎng):疫苗安全的挑戰(zhàn)和對(duì)策》中，在介紹當(dāng)前疫苗供應(yīng)和監(jiān)管體系面臨的挑戰(zhàn)時(shí)，就此做了分析。
我國(guó)疫苗主要分為一類(lèi)疫苗和二類(lèi)疫苗，一類(lèi)疫苗是政府向公眾免費(fèi)提供的，包括卡介苗、嵴髓灰質(zhì)炎疫苗等14種免疫規(guī)劃品種，其供應(yīng)實(shí)行統(tǒng)購(gòu)統(tǒng)銷(xiāo)、全部由省級(jí)疾控招標(biāo)采購(gòu)，全國(guó)僅30多個(gè)買(mǎi)家。二類(lèi)疫苗是公民自主健康選擇，具備市場(chǎng)化特征，包括流感疫苗、狂犬疫苗等，雖然目前已全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，但現(xiàn)實(shí)中依然由市縣疾控機(jī)構(gòu)向上級(jí)提出品類(lèi)和數(shù)量需求，藥品批發(fā)企業(yè)角色則從過(guò)去的疫苗經(jīng)營(yíng)者轉(zhuǎn)變?yōu)橥茝V商和配送商。過(guò)度的行政干預(yù)可以窺見(jiàn)。
除了接種過(guò)度行政化，行政權(quán)力對(duì)市場(chǎng)的干預(yù)還體現(xiàn)在疫苗價(jià)格的畸形干預(yù)。以西林瓶包裝的百白破聯(lián)合疫苗為例，美國(guó)采購(gòu)價(jià)為17.16美元每瓶（含稅），我國(guó)某省采購(gòu)價(jià)為3.4元人民幣，兩者價(jià)差高達(dá)40倍。狹小的利潤(rùn)空間既阻礙企業(yè)改造生產(chǎn)工藝的積極性，又為接種環(huán)節(jié)大幅加價(jià)提供了前景。國(guó)產(chǎn)疫苗中的90%還屬于單價(jià)苗和傳統(tǒng)品種。尤其是當(dāng)價(jià)格壓力逐漸傳遞到上游企業(yè)時(shí)，容易誘發(fā)后者的機(jī)會(huì)主義行為，對(duì)于生產(chǎn)工藝變更申報(bào)等可能產(chǎn)生巨大成本的行為更是缺乏積極性。
長(zhǎng)春長(zhǎng)生事件中，其為降低成本，提高狂犬病疫苗生產(chǎn)成功率，違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)便是明證。行政和市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)性張力，使疫苗安全長(zhǎng)期維持在大事不出，小事常有的低水平均衡狀態(tài)，直到利益鏈條被內(nèi)部舉報(bào)等偶然事件才打破。
歸根結(jié)底，是疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)充分競(jìng)爭(zhēng)與接種環(huán)節(jié)過(guò)度“行政化”的矛盾。此外，疫苗監(jiān)管失靈，還與疫苗風(fēng)險(xiǎn)全生命周期性與監(jiān)管體制碎片化的矛盾、疾控機(jī)構(gòu)公益屬性與營(yíng)利化動(dòng)機(jī)的矛盾、疫苗安全高度社會(huì)敏毒性與疫苗產(chǎn)業(yè)鏈條封閉化的矛盾有關(guān)。
所以，從當(dāng)前疫苗管理體系中反映出來(lái)的種種矛盾可以看到，創(chuàng)建完善疫苗安全治療長(zhǎng)效機(jī)制的對(duì)策迫在眉睫。
我國(guó)的藥品管理法******走到今天已有30多年，期間也在不斷地修改和完善，在藥品管理法中添加上疫苗相關(guān)監(jiān)管條例，或者是修訂完善相關(guān)內(nèi)容不是也可以嗎？為何要將疫苗分出來(lái)，單獨(dú)進(jìn)行立法呢？一些業(yè)內(nèi)人士表示費(fèi)解。
一位行業(yè)專(zhuān)家向我們透露，國(guó)家在立法層面是有過(guò)充分考慮的，司法會(huì)在征詢(xún)意見(jiàn)的過(guò)程中，綜合了各方面專(zhuān)家的觀點(diǎn)等。在他的理解中，對(duì)疫苗單獨(dú)立法是基于它的幾點(diǎn)特殊性來(lái)考慮的。
一、作為藥品的特殊性。疫苗有一個(gè)臨時(shí)授權(quán)許可的問(wèn)題，這個(gè)地方突然發(fā)生一個(gè)大規(guī)模的傳染性疾病，但是國(guó)家沒(méi)有相應(yīng)的疫苗來(lái)預(yù)防或者還沒(méi)有生產(chǎn)出來(lái)，也沒(méi)有進(jìn)口的疫苗，那怎么呢？如果國(guó)外有相關(guān)的疫苗，我國(guó)還沒(méi)有通過(guò)它的進(jìn)口審批，此時(shí)就需要加快它的審批，也即臨時(shí)授權(quán)許可，這是基于公共安全、公共衛(wèi)生方面考慮的。疫苗有這個(gè)特殊性。
二、最嚴(yán)當(dāng)中的“更嚴(yán)”。疫苗是藥品管理最嚴(yán)當(dāng)中的更嚴(yán)。疫苗接種對(duì)象是健康人群尤其是嬰幼兒，因此疫苗安全性和有效性的社會(huì)敏感程度極高。對(duì)于疫苗相關(guān)的違法違規(guī)行為，開(kāi)設(shè)非常之高的處罰力度很有必要，例如長(zhǎng)春長(zhǎng)生被罰91億。
三、中國(guó)疫苗的特殊性。目前疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和接種環(huán)節(jié)是由兩個(gè)體系分開(kāi)管理的，疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的充分競(jìng)爭(zhēng)與接種環(huán)節(jié)的行政壟斷形成矛盾，帶來(lái)疫苗產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)系統(tǒng)性薄弱。但是在國(guó)外許多成熟市場(chǎng)的國(guó)家，這兩個(gè)環(huán)節(jié)其實(shí)一個(gè)部分，美國(guó)FDA就是將其放在一起管理。這樣能給疫苗產(chǎn)業(yè)造就一個(gè)良性的生態(tài)環(huán)境。
因此，不管是從現(xiàn)行的疫苗供應(yīng)和監(jiān)管體系來(lái)看，還是從我國(guó)疫苗的特殊性等綜合性原因上來(lái)看，嚴(yán)管疫苗迫在眉睫。疫苗管理法草案經(jīng)過(guò)二審之后，盡管部分條文內(nèi)容還有調(diào)整空間，但大格局已定。有關(guān)該法律的審議結(jié)果我們將持續(xù)跟進(jìn)。
隨著《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》的發(fā)布和醫(yī)改政策縱深發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)也正迎來(lái)一個(gè)新的升級(jí)階段，即是從“規(guī)?！毕颉皟r(jià)值”的變革。醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與新技術(shù)逐漸融合，單純“走量”的醫(yī)療項(xiàng)目不再是投資首選，大量“偽需求”將在消費(fèi)者“用腳投票”下出局……如何能夠轉(zhuǎn)危為安，借力打力，最終在資本寒冬后的2019脫穎而出？
2019年7月25日-27日，億歐大健康將主辦“GIIS 2019第四屆中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)升級(jí)峰會(huì)”，峰會(huì)以“雁棲健談——從【規(guī)?！康健緝r(jià)值】的醫(yī)療變革”為主題，圍繞醫(yī)療大數(shù)據(jù)、醫(yī)藥創(chuàng)新、非公醫(yī)療和科技醫(yī)療四大細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)環(huán)境、投資熱點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)變革等話(huà)題展開(kāi)探討。與此同時(shí)，億歐大健康將會(huì)在3月-4月陸續(xù)舉辦：醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)沙龍（3月22日）、醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)沙龍（3月29日）、非公醫(yī)療產(chǎn)業(yè)沙龍（4月26日）、科技醫(yī)療產(chǎn)業(yè)沙龍（4月19日）。歡迎大家關(guān)注！
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