?

?

繼“鄭筱庾案”之后，全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)的又一次人事地震，發(fā)生了。

?

7月24日，在長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗案爆發(fā)后，當(dāng)畢井泉受命擔(dān)任國(guó)務(wù)院調(diào)查組組長(zhǎng)時(shí)，他不會(huì)想到，在他的調(diào)查之下，不到一個(gè)月，自己會(huì)成為調(diào)查結(jié)果中被牽連的其中一位。他被要求引咎辭職所引起的醫(yī)藥界輿論的震動(dòng)，甚至超過(guò)了被立案調(diào)查的副部級(jí)官員吳湞。

?

8月16日，中共中央政治局常務(wù)委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議，聽(tīng)取關(guān)于吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問(wèn)題疫苗案件調(diào)查及有關(guān)問(wèn)責(zé)情況的匯報(bào)。目前已基本查清案件情況和有關(guān)部門(mén)及干部履行職責(zé)情況。針對(duì)“地方政府和監(jiān)管部門(mén)失職失察、個(gè)別工作人員瀆職的問(wèn)題”，除吉林省地方相關(guān)負(fù)責(zé)人之外，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的前后任相關(guān)負(fù)責(zé)人也被問(wèn)責(zé)。會(huì)議同意：

?

——要求畢井泉（市場(chǎng)監(jiān)管總局黨組書(shū)記、副局長(zhǎng)，2015年2月-2018年3月任原食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)）引咎辭職；

——要求焦紅（國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)）作出深刻檢查；

——決定中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委對(duì)吳湞（原食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)、原衛(wèi)生計(jì)生委副主任，分管藥化注冊(cè)管理、藥化監(jiān)管和審核檢驗(yàn)等工作）進(jìn)行立案審查調(diào)查。

?

一位不愿透露姓名的行政法專(zhuān)家提出，對(duì)畢井泉而言，“引咎辭職”不是嚴(yán)格意義上的行政處分，而是以某種形式，離開(kāi)了原來(lái)的崗位，在撤銷(xiāo)職務(wù)的同時(shí)，保留其行政級(jí)別。

?

同為正部長(zhǎng)級(jí)官員，公開(kāi)資料顯示，2005年，因發(fā)生在吉林和黑龍江兩省的松花江污染事件，國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局局長(zhǎng)解振華引咎辭職。一年后，他“復(fù)出”并擔(dān)任國(guó)家發(fā)改委黨組成員、副主任兼直屬機(jī)關(guān)黨委書(shū)記（正部長(zhǎng)級(jí)）。解振華沒(méi)有直接監(jiān)管責(zé)任，也沒(méi)有被查出其他違法違紀(jì)問(wèn)題，雖然離開(kāi)環(huán)保部門(mén)，但他依然率領(lǐng)中國(guó)代表團(tuán)，在氣候變化國(guó)際談判中發(fā)揮了重要作用。

?

與此同時(shí)，中央決定對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案中“35名非中管干部進(jìn)行問(wèn)責(zé)”，目前具體名單尚未公布，預(yù)計(jì)將波及多名廳局級(jí)、司局級(jí)官員。對(duì)他們，這注定是個(gè)無(wú)眠之夜。上述行政法專(zhuān)家表示，一旦問(wèn)責(zé)上升到行政處分，等待他們的將是記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。

?

“舉一才能反三，重典方可治亂?！薄度嗣袢?qǐng)?bào)》刊發(fā)評(píng)論道出了高層決策邏輯，“縱觀這起案件，從疫苗生產(chǎn)者逐利枉法，到地方政府和監(jiān)管部門(mén)失職失察，吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問(wèn)題疫苗案不僅暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。”

?

8月16日晚間，記者連夜訪談畢井泉身邊多位政界、學(xué)界、業(yè)界核心人士，試圖還原畢井泉這一中國(guó)醫(yī)藥界標(biāo)志性人物在中央領(lǐng)導(dǎo)下厲行改革、接軌國(guó)際的進(jìn)程，對(duì)畢井泉等官員推動(dòng)建立醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的功與過(guò)做出評(píng)判，并對(duì)2015年新一輪藥品審評(píng)審批改革相關(guān)主導(dǎo)官員（畢井泉、吳湞等）淡出之后的政策進(jìn)程做出預(yù)判和建議。

?

▌“冬天里，埋下春天的種子。”

?

2017年10月，一個(gè)秋日，蘇州工業(yè)園區(qū)BioBay。

?

受益于畢井泉上任以來(lái)國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）推動(dòng)的新一輪審評(píng)審批制度改革，這里成為中國(guó)海歸醫(yī)藥創(chuàng)新的熱土。2016年數(shù)據(jù)顯示，僅蘇州一市，就吸納了全國(guó)四分之一的國(guó)家千人計(jì)劃特聘專(zhuān)家（簡(jiǎn)稱(chēng)“千人專(zhuān)家”）。

?

10月29日晚間，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)結(jié)束一天的議程，醫(yī)藥界嘉賓們趁著晚宴的微醺，參加一場(chǎng)內(nèi)部沙龍，沉浸在他們口中“中國(guó)醫(yī)藥的春天”里。他們?cè)谖魇缴缃痪茣?huì)上觥籌交錯(cuò)，慶祝達(dá)成的一個(gè)個(gè)戰(zhàn)略合作協(xié)議、投資框架協(xié)議。

?

“畢井泉局長(zhǎng)是北大經(jīng)濟(jì)系畢業(yè)的，改革者往往不是這個(gè)行業(yè)的專(zhuān)家。”一位國(guó)家級(jí)行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人卸下正兒八經(jīng)的致辭范兒，講起醫(yī)藥改革的內(nèi)情：畢井泉在國(guó)務(wù)院副秘書(shū)長(zhǎng)任上，恰好分管藥監(jiān)，逼著CFDA推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)。2015年，他空降CFDA擔(dān)任局長(zhǎng)之后，發(fā)現(xiàn)“十二五”（2011-2015年）五年都沒(méi)什么動(dòng)靜，自己就想搞點(diǎn)動(dòng)靜。

?

逼著自己干活兒的外部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，如今變成自己的頂頭上司。當(dāng)年，CFDA司局級(jí)、處級(jí)干部們的心態(tài)可想而知。但包括政界在內(nèi)的整個(gè)醫(yī)藥界，幾乎沒(méi)有人預(yù)想到，以此為起點(diǎn)，畢井泉會(huì)掀起一場(chǎng)醫(yī)藥創(chuàng)新的大變革。

?

“冬天里，埋下春天的種子?！痹淘c(diǎn)創(chuàng)始人趙群在這次沙龍上說(shuō)。

?

畢井泉?jiǎng)偵先螘r(shí)，醫(yī)藥創(chuàng)新界的冬天有多冷？趙群回憶，2015年，他在醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)干了10多年，發(fā)現(xiàn)當(dāng)時(shí)投資人都青睞仿制藥（快仿、Me-too、Me-better），而未經(jīng)驗(yàn)證的靶標(biāo)這些真正的創(chuàng)新藥，沒(méi)有人愿意或敢于投資。

?

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖在會(huì)場(chǎng)上說(shuō)得更直白：“中國(guó)藥品監(jiān)管為什么要進(jìn)行變化？中國(guó)改革開(kāi)放（當(dāng)時(shí)）39年了，我們北斗已經(jīng)替代了GPS，高鐵讓美國(guó)相形見(jiàn)絀，蛟龍?zhí)栂聺撟屖澜绾诡仭劦结t(yī)藥，我們真的不敢說(shuō)什么?！?/span>

?

正是在畢井泉的支持下，2016年，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)口商會(huì)、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）的聯(lián)合發(fā)起下，在麥肯錫課題組的執(zhí)筆下，一份名為《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》的研究報(bào)告向全社會(huì)公開(kāi)發(fā)布，并遞交到中央高層。

?

經(jīng)報(bào)告咨詢(xún)專(zhuān)家宋瑞霖的回憶，報(bào)告中的一個(gè)表述引起了高層震動(dòng)：“以上市前研發(fā)和新藥上市數(shù)來(lái)衡量，中國(guó)目前處于第三梯隊(duì)，對(duì)全球創(chuàng)新的貢獻(xiàn)大約為4%，與第一梯隊(duì)的美國(guó)（大約50%）和第二梯隊(duì)的國(guó)家（如英國(guó)、德國(guó)、日本等）仍有很大差距?！?/span>

?

這份報(bào)告，被視為奠定了中央高層下大力氣推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的決心。一位參與上述報(bào)告起草的前RDPAC專(zhuān)家表示，報(bào)告對(duì)藥品審評(píng)審批改革90%的建議內(nèi)容，日后都被CFDA采納了。

?

畢井泉和他的管理團(tuán)隊(duì)不僅不護(hù)短、避短，他一上任就在親自揭短、補(bǔ)短板：

?

——2015年7月22日，CFDA發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，掀起了查處藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的“7.22核查風(fēng)暴”。重壓之下，一念間，主動(dòng)撤回的藥企注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)到317個(gè)，占20%。此后兩年，CFDA對(duì)35個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，對(duì)涉嫌造假的3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)立案調(diào)查。

——2015年8月18日，由CFDA起草，由國(guó)務(wù)院高層級(jí)印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，拉開(kāi)了新一輪藥改的大幕。針對(duì)“微創(chuàng)新”“偽創(chuàng)新”扎堆問(wèn)題，文件抬高了“新藥”的門(mén)檻，將其定義為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品”。

——上述文件最引起醫(yī)藥全行業(yè)關(guān)注的，是影響延伸至今的一致性評(píng)價(jià)工作：“對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)?！边@是藥監(jiān)部門(mén)首次對(duì)已上市仿制藥進(jìn)行“復(fù)查”，對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未通過(guò)“復(fù)查”的仿制藥，不予再注冊(cè)。

?

醫(yī)藥媒體人譚勇回憶說(shuō)，這位力量單薄的外行人三年前上任伊始，關(guān)心他的人提醒他新人不管舊事，指的就是仿制藥一致性評(píng)價(jià)，他回復(fù)說(shuō)人民健康沒(méi)有新舊。

?

所謂“舊事”，是指首任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄭筱庾主政以來(lái)以來(lái)的一系列獲批上市的仿制藥和所謂的“創(chuàng)新藥”。2003年，是國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)首次升格為正部級(jí)的國(guó)務(wù)院直屬部門(mén)。2007年，鄭筱庾以受賄罪、玩忽職守罪數(shù)罪并罰，被執(zhí)行死刑。時(shí)至今日，人們?nèi)阅軓亩嗫畋粸E用的“神藥”里面，看到當(dāng)年審批權(quán)濫用的影子。

?

絕對(duì)權(quán)力，導(dǎo)致絕對(duì)腐敗。2013年，在又一輪國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中，國(guó)家食藥監(jiān)總局從原衛(wèi)生部分離，再度成為國(guó)務(wù)院直屬部門(mén)。此后兩年，接任該部門(mén)掌門(mén)人的畢井泉，需要避免重蹈鄭筱庾濫用審批權(quán)的覆轍。

?

隨后，畢井泉多次強(qiáng)調(diào)“壯士斷腕”，大力推進(jìn)了藥品審評(píng)審批的透明化、高效化工作。2016年，CFDA發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，借鑒美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）做法，設(shè)立了優(yōu)先審評(píng)審批通道。一系列抗腫瘤藥、兒童用藥的有明顯臨床價(jià)值的原研藥借助這一通道得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市。截至2017年底，已有25批423件注冊(cè)申請(qǐng)受益于優(yōu)先審評(píng)審批通道。

?

三年間，CFDA解決了過(guò)去20年解決不了的審評(píng)積壓?jiǎn)栴}，縮小患者急需用藥需求與藥品審評(píng)審批之間的鴻溝。2018年5月，DIA中國(guó)年會(huì)期間，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥化注冊(cè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，排隊(duì)等待審評(píng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量，由2015年積壓最高峰時(shí)的22000件，到2017年底不到4000件。

?

譚勇回憶說(shuō)，過(guò)去一年，我聽(tīng)到醫(yī)藥企業(yè)家、科學(xué)家、投資家對(duì)行業(yè)最多的表達(dá)是為他點(diǎn)贊。有企業(yè)家在我面前脫口而出：誰(shuí)也沒(méi)想到出了個(gè)畢井泉。他主導(dǎo)的新政一改“我要怎樣”，而是學(xué)習(xí)先進(jìn)接軌全球。

?

?

▌連下“50道猛藥”

?

2016年3月22日，中美兩國(guó)藥監(jiān)部門(mén)掌門(mén)人在京見(jiàn)面——CFDA要向FDA取經(jīng)。

?

這一天，美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院對(duì)外事務(wù)秘書(shū)長(zhǎng)、美國(guó)食品藥品管理局前任局長(zhǎng)瑪格麗特·漢伯格為包括畢井泉在內(nèi)的CFDA中高層干部舉辦講座。在講座前的小范圍會(huì)見(jiàn)中，一位參會(huì)人士事后回憶說(shuō)，漢伯格當(dāng)時(shí)給CFDA的建議是：改革并不是要多，而是要落實(shí)，再根據(jù)落實(shí)情況，再考慮下一步。

?

但在全球醫(yī)藥創(chuàng)新“第三梯隊(duì)”的現(xiàn)實(shí)面前，在中央和業(yè)界諸多寄望面前，考慮到距離2018年國(guó)務(wù)院各部委換屆只有2年時(shí)間，畢井泉沒(méi)有太多時(shí)間，按部就班地走完“計(jì)劃（plan）——執(zhí)行（do）——檢查（check）——處理（Act）”的戴明環(huán)（又稱(chēng)PDCA循環(huán)）。

?

因此，帶有鮮明畢井泉烙印的審評(píng)審批改革，注定是疾風(fēng)驟雨式的。短短3年任期，畢井泉推動(dòng)中國(guó)加入了“醫(yī)藥界WTO”人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH），高薪引進(jìn)多位美國(guó)FDA高級(jí)審評(píng)員作為首席科學(xué)家，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證制改為備案制以解決臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）積壓?jiǎn)栴}，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于中國(guó)藥品審評(píng)審批以確保國(guó)際接軌。

?

這些正在落地過(guò)程中的新政，被業(yè)界視為超過(guò)了過(guò)去10年新政的總和。

?

2017年底，在業(yè)界基本預(yù)期畢井泉將會(huì)調(diào)走時(shí)，“留守團(tuán)隊(duì)”不僅沒(méi)有放慢新政的步伐，反而出現(xiàn)了藥改政策“周五見(jiàn)”的奇觀——每次******重大政策，CFDA辦公廳、藥化注冊(cè)司、國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）就要連軸轉(zhuǎn)地加班，制定實(shí)施細(xì)則。

?

一位業(yè)內(nèi)人士調(diào)侃，之所以出現(xiàn)“周五見(jiàn)”，是因?yàn)榭偩诸I(lǐng)導(dǎo)平時(shí)太忙了，司長(zhǎng)、處長(zhǎng)們只能把簽字文件都堆到周五，逮著領(lǐng)導(dǎo)，一通簽字，才能發(fā)文。一位CDE首席科學(xué)家感嘆說(shuō)，審評(píng)審批官員、專(zhuān)家們“累得跟狗一樣，一個(gè)月要******17個(gè)配套文件，天天要加班”。

?

譚勇回憶，在畢井泉任上，他身邊的司長(zhǎng)們幾乎是24小時(shí)待命，深夜的電話會(huì)和周末無(wú)休止的加班。一位從業(yè)長(zhǎng)達(dá)20年的醫(yī)藥投資人感慨，過(guò)去是伸著脖子等政策，現(xiàn)在是政策多到投資團(tuán)隊(duì)分析不過(guò)來(lái)。

?

這樣疾風(fēng)驟雨式的改革，可能引發(fā)既得利益者的反彈，也可能誤傷一部分“友軍”。2015年起，CFDA強(qiáng)勢(shì)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)（簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)”）。有業(yè)內(nèi)人士向媒體提到新政背景：當(dāng)時(shí)再審的21000個(gè)藥物品種中，有90%是化藥仿制藥。由于其參照的仿制藥標(biāo)準(zhǔn)不完整、不規(guī)范，與原研藥在安全性和有效性上面存在差距。

?

“我們?cè)谘a(bǔ)課。做到與原研藥質(zhì)量、療效一致，我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了?！碑吘贑FDA全國(guó)藥監(jiān)局長(zhǎng)工作會(huì)議上表示，“我國(guó)藥品產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩，企業(yè)數(shù)量過(guò)多。部分企業(yè)通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)很正常?！?/span>

?

然而，一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度并不理想。一位新藥評(píng)審專(zhuān)家向記者透露，按照最初計(jì)劃，CFDA將在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。但到了2017年底，畢井泉開(kāi)始在內(nèi)部會(huì)議上松口，否認(rèn)自己有過(guò)“2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)”的說(shuō)法。截至2018年7月，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局（CNDA）最新數(shù)據(jù)顯示，僅有57個(gè)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，占全部289個(gè)品種的比例不到20%。

?

實(shí)際上，做與不做一致性評(píng)價(jià)，仿制藥企業(yè)都對(duì)此頗有微詞：由于仿制藥無(wú)法經(jīng)過(guò)生物等效性（BE）試驗(yàn)，找不到參比試劑（reference drug），甚至是“只拿文號(hào)不生產(chǎn)”，他們不得不退出仿制藥一致性評(píng)價(jià)，并面臨退市的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于已開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的仿制藥企業(yè)，結(jié)果由于CFDA缺乏明晰指引，一個(gè)參比試劑沒(méi)搞對(duì)，數(shù)百萬(wàn)甚至上千萬(wàn)的投入就可能“打水漂”。

?

無(wú)論外界評(píng)價(jià)如何分化，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)超過(guò)藥品監(jiān)管改革，升格為中國(guó)新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（簡(jiǎn)稱(chēng)“新醫(yī)改”）的樞紐型政策。這一政策幫助醫(yī)療行政主管部門(mén)（各級(jí)衛(wèi)健委）、醫(yī)保行政主管部門(mén)做出判斷：什么才是真正的“好藥”。2018年，新成立的國(guó)家醫(yī)療保障局在發(fā)起“首次國(guó)家層面進(jìn)行藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)”時(shí)明確，推動(dòng)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥總費(fèi)用下降。

?

長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗案爆發(fā)前，畢井泉曾透過(guò)秘書(shū)，希望約見(jiàn)上述新藥評(píng)審專(zhuān)家，但因?yàn)榉N種原因沒(méi)有成行。這位熟悉美國(guó)藥監(jiān)制度的新藥評(píng)審專(zhuān)家事后感嘆：“如果當(dāng)時(shí)見(jiàn)到畢井泉，會(huì)告訴他，不要一下子下50道猛藥，而是一道一道來(lái)?！?/span>

?

▌“后畢井泉時(shí)期”

?

“世事無(wú)常，像在夢(mèng)中被驚醒，很不真實(shí)?！?018年8月17日，一位行業(yè)協(xié)會(huì)的資深人士看著微信朋友圈“刷屏”的畢井泉引咎辭職的新聞和評(píng)論。在民意洪流的沖刷中，她似乎失去了語(yǔ)言能力。

?

在畢井泉被要求引咎辭職的消息傳出后，醫(yī)藥界輿論和公眾輿論呈現(xiàn)兩極分化。一面是對(duì)單一在世人物呈現(xiàn)出高級(jí)別的正面評(píng)價(jià)：欽佩、感念、挽留；一面是對(duì)“涉事官員”這一模糊群體被問(wèn)責(zé)的一邊倒叫好。

?

與對(duì)畢井泉個(gè)人評(píng)價(jià)相比，記者訪談的藥政專(zhuān)家、新藥評(píng)審專(zhuān)家、行業(yè)協(xié)會(huì)人士，更多流露出對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新政策前景的擔(dān)憂(yōu)。

?

受訪者們提及最多的，是全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)的上一次“大地震”?！班嶓汊装浮钡摹坝嗾稹币恢毖由斓剿幈O(jiān)部門(mén)被原衛(wèi)生部重新收編。一位藥政專(zhuān)家向記者回顧說(shuō)，2008~2013年這5年里，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批速度放緩，排隊(duì)等待審評(píng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓嚴(yán)重。

?

據(jù)業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計(jì)，2007年到2009年是恢復(fù)期，基本沒(méi)有新藥批出；2009年到2013年，化學(xué)藥品（包括新藥和仿制藥）的批復(fù)數(shù)量均呈直線下降趨勢(shì)，五年一共批復(fù)國(guó)產(chǎn)藥品文號(hào)2663個(gè)，僅占到當(dāng)時(shí)市場(chǎng)上文號(hào)總量的不到2%。

?

“就怕從一個(gè)極端，走到另一個(gè)極端?！鄙鲜鲂袠I(yè)協(xié)會(huì)人士表示，那么多的本土醫(yī)藥創(chuàng)新項(xiàng)目還處在培育期，那么多的風(fēng)險(xiǎn)投資把錢(qián)砸到醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域，如果審批標(biāo)準(zhǔn)、流程向國(guó)際接軌的進(jìn)程出現(xiàn)倒退，很多項(xiàng)目就會(huì)報(bào)廢。更嚴(yán)重的說(shuō)，中國(guó)好不容易建立起來(lái)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)可能很快就會(huì)瓦解。

?

“疫苗案爆發(fā)之后，全社會(huì)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、藥監(jiān)部門(mén)失去了信心，社會(huì)信心會(huì)再次走向低谷。信心重塑是何其艱難的事情?！鄙鲜鏊幷?zhuān)家感嘆，社會(huì)輿論也會(huì)反過(guò)來(lái)影響到醫(yī)藥監(jiān)管政策。

?

一個(gè)悖論是：畢井泉在任上推進(jìn)了飛行檢查常態(tài)化。這種不打招呼、不聽(tīng)匯報(bào)，直奔現(xiàn)場(chǎng)的“突擊檢查”讓問(wèn)題企業(yè)頗感頭疼。長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗案，恰恰是國(guó)家藥監(jiān)局接受舉報(bào)之后進(jìn)行飛行檢查之后發(fā)現(xiàn)。

?

也有來(lái)自美國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣的新藥審評(píng)專(zhuān)家替畢井泉辯白，在中國(guó)大陸，藥品監(jiān)管是屬地管理。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)各省藥監(jiān)局有業(yè)務(wù)指導(dǎo)權(quán)，但沒(méi)有行政管理權(quán)。一位來(lái)自FDA的新藥審評(píng)專(zhuān)家曾向CFDA高級(jí)官員直言：“你能想像：江蘇省藥監(jiān)局會(huì)嚴(yán)格監(jiān)管本地醫(yī)藥上市公司嗎？吉林省藥監(jiān)局能查處本地‘模范企業(yè)’、‘納稅大戶(hù)’長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司嗎？這些都是體制性問(wèn)題，畢井泉一個(gè)人動(dòng)得了嗎？”

?

“要讓企業(yè)而非官員承擔(dān)違法的主體責(zé)任。”該藥政專(zhuān)家表示，如果不能正確區(qū)分“失職、瀆職”和正常工作失誤，就可能誤傷藥監(jiān)系統(tǒng)專(zhuān)業(yè)干部的工作積極性。對(duì)于問(wèn)題疫苗，如果藥監(jiān)官員應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，或者發(fā)現(xiàn)之后沒(méi)有報(bào)告，這是要和企業(yè)共同擔(dān)責(zé)的。然而，如果藥監(jiān)官員全都盡職盡責(zé)，24小時(shí)盯著一家企業(yè)，如果這家企業(yè)還是主觀造假，防不勝防，心力交瘁，最后藥監(jiān)官員還要被問(wèn)責(zé)，對(duì)于后來(lái)者而言，如果預(yù)知這個(gè)位置未來(lái)的結(jié)果的時(shí)候，誰(shuí)還會(huì)為這個(gè)監(jiān)管崗位*****strong>

?

也許是意識(shí)到這個(gè)問(wèn)題，8月16日，中共中央政治局常務(wù)委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議時(shí)特地強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為，切實(shí)履行職責(zé)，對(duì)失職瀆職行為嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。

?

“不要想著再大刀闊斧改革了。國(guó)家藥監(jiān)局只要把中辦、國(guó)辦44號(hào)文件提出的新政逐一落實(shí)，哪怕只落實(shí)三分之二或者哪怕一半，對(duì)行業(yè)已經(jīng)是巨大利好了?！痹诋吘獜乃幈O(jiān)部門(mén)調(diào)走后，上述新藥審評(píng)專(zhuān)家對(duì)畢井泉的繼任者們，提出期待。

?

守成？再創(chuàng)業(yè)？或者出現(xiàn)保守回潮？中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新，正處在三岔路口上。